Vaksin Nusantara Belum diuji coba ke hewan
Selain itu, Penny juga mengatakan bahwa vaksin Nusantara tidak melakukan uji coba ke hewan. Dalam praklinik, vaksin dapat dilakukan kepada hewan, seperti mencit atau tikus putih, dan hewan mamalia, sebelum akhirnya disuntikan ke manusia.
Tidak dibuat dalam kondisi steril
Penny menyatakan, dalam aspek Good Manufacturing Practice (GMP), vaksin yang diprakarsai oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto tidak dibuat dalam kondisi steril. Laporan yang diterima Penny, pembuatan vaksin dilakukan secara close system, namun pada kenyataannya proses pembuatan vaksin dilakukan secara manual dan open system.
Relawan uji klinis vaksin Nusantara alami KTD
Tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2. Penny menyampaikan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg. KTD yang dialami oleh relawan, antara lain nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, dan pilek.
KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek. 1 Subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN), dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol. Penny menjelaskan, kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 ini merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sesuai dengan yang tercantum pada protokol uji klinik.
